Все о датчиках температуры.
Первый универсальный русскоязычный портал

Символ нового года

Медицинские бесконтактные термометры

Бесконтактные медицинские термометры сейчас используются в огромном количестве повсеместно: в поликлиниках, школах, аэропортах, стадионах и т.д. Они стали особенно популярными во время пандемии ковида, когда они были практически незаменимым атрибутом всех массовых скоплений людей. Мы уже писали на сайте о проблемах, связанных с этим способом измерения температуры (Медицинский инфракрасный термометр – мифы и реальность). Но это была лишь небольшая популярная заметка, основанная в основном на данных производителей. 

Поскольку проблема оценки точности таких измерений температуры серьезная, метрологические институты мира провели исследование и обоснование достижимой точности, а также разработали рекомендации по поверке и использованию бесконтактных термометров, для оценки температуры тела человека.  Консультативный комитет по термометрии (ККТ) в 2022 г. разработал два обобщающих документа: Best Practice Guide for Forehead Thermometers (2022) - для случая наведения ИК термометра на лоб или кожу человека и  Best Practice Guide for Infrared Ear Thermometers (2022) - для ИК термометров, измеряющих температуру в ухе. Оба документа опубликованы на сайте МБМВ в разделе «Руководства по термометрии» по ссылке  https://www.bipm.org/en/committees/cc/cct/guides-to-thermometry . Данные документы могут служить основой для разработки нормативных документов, действующих и в нашей стране. 

Публикуем на сайте основные положения документов ККТ, рекомендации по применению термометров и выводы по достижимой точности измерений. 

1. Применение бесконтактных ИК термометров, наводимых на лоб/кожу человека для измерения температуры тела.

2. Применение ушных ИК термометров для измерения температуры тела человека

Руководство ККТ по использованию бесконтактных ИК термометров для измерения температуры тела человека (основные тезисы)

При применении ИК термометра в медицинской практике возникает несколько серьезных проблем. Одной из проблем является необходимость учета излучающей способности кожи человека. По данным исследований, коэффициент излучения поверхности кожи разных людей и в разных местах тела может варьироваться в пределах от 0,94 до 0,99. Кроме того, очень трудно учесть влияние излучения фона измерения, т.к. измерение может проводиться в различных общественных местах. Важно также нормировать расстояние, с которого можно проводить измерения, т.к. поток излучения должен идти исключительно с измеряемой области и  не должен искажаться излучением из близлежащих объектов.

 

Рис. из Документа ККТ «Best Practice Guide for Forehead Thermometers»  

Поверка медицинских ИК термометров 

При поверке и настройке медицинских термометров необходимо иметь ввиду, что температура поверхности кожи отличается от внутренней температуры тела человека и может быть разной на разных участках кожи. Поэтому поверка ИК термометров в условиях лаборатории недостаточна. Перед использованием термометра его точность, как медицинского термометра, необходимо проверить в два этапа:

• Калибровка и настройка ИК термометра по эталонному источнику абсолютно черного тела (АЧТ), разработанному специально для этой цели. При этом температура АЧТ определяется по показаниям поверенного эталонного погружного термометра, результаты измерений которого прослеживаются к государственному эталону.  

• С помощью статистических методов, путем сравнения показаний поверяемых  ИК термометров (с учетом корректировки, приближающей показания к внутренней температуре тела человека) с температурой эталонного медицинского  термометра с известной точностью измерения. Точность ИК термометров должна быть подтверждена в скорректированном режиме на достаточно большой группе людей. Здесь следует отметить, что процесс поверки и корректировки осложняется сильным влиянием излучательной способности кожи и фонового теплового излучения. Требуются очень тщательно контролируемые условия окружающей среды. 

Существуют два международных стандарта, описывающие методику лабораторной калибровки медицинских ИК термометров. ASTM E 1965-98 (2016) “Standard specification for infrared thermometers for intermittent determination of patient temperature” и ISO-80601-2-56 (2017) “Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement”. 

В стандарте ISO 80601-2-56:2017 установлены следующие требования:

• Модель абсолютно черного тела с коэффициентом излучения около 1, разработанная специально для цели данной поверки, погружается в изотермический корпус объемом не менее 5 литров.

• Изотермическая полость должна иметь температурную стабильность не более ± 0,02 °C и однородность ± 0,01 °C.

• Для определения температуры внутри объема должны применяться поверенные эталонные термометры с метрологической прослеживаемостью и расширенной неопределенностью калибровки (k = 2) ниже 0,02 °C. 

Требования ASTM E1965-98 немного отличаются:

• Модель абсолютно черного тела должна быть выполнена согласно Приложению A1 к стандарту ( с достаточно большим размером апертуры),  и погружена в жидкостный термостат объемом не менее 2 л.

• Термостат должен иметь стабильность температуры не более ± 0,03 °C.

• Температуру в термостате следует определять с помощью калиброванного эталонного термометра с расширенной неопределенностью калибровки (k = 2) ниже 0,03 ºC, помещенного в жидкость вблизи абсолютно черного тела.

Предел допустимой абсолютной погрешности для ИК термометров (MPE) не должен превышать ± 0.3 °C 

Основные источники неопределенности измерения температуры медицинским ИК термометром следующие: 

- разрешающая способность прибора;

- нестабильность (СКО) показаний при измерениях;

- эффект размера источника (ЭРИ) и расстояния до объекта. Результаты практических испытаний ИК термометров показывают, что величина эффекта расстояния может быть очень значительной. Если не выполняются требования производителя к расстоянию от термометра до объекта измерения, то возможна погрешность результата в несколько градусов.

- условия внешней среды. В некоторых моделях есть компенсация на температуру воздуха. Если такой компенсации нет, то можно ожидать погрешность при изменении условий до 0,3-0,4 °С.

- излучающая способность кожи. В клинических испытаниях коэффициент излучения кожи варьировался от 0,94 до 0,97. При этом, связанная с ним неопределенность при 37 °С составила примерно 0,2 °С.

- влияние защитного покрытия линзы. Примерная оценка неопределенности из-за недостаточной прозрачности защиты линзы – 0,2 °С.

- неоднородность температуры измеряемого объекта;

- дрейф термометра (нестабильность характеристик во времени). 

Учет и суммирование всех составляющих бюджета неопределенности приводит к значению расширенной неопределенности измерения температуры лба/кожи человека бесконтактным термометром 0,9 °С. 

Использование ИК термометров 

Общие принципы

• Термометр следует располагать на правильном расстоянии от кожи (обычно на расстоянии нескольких сантиметров). Изготовитель должен указать диапазон расстояний в инструкции. Перед использованием термометр должен прогреваться в течение примерно 15 минут.

• Термометр не следует держать в руке во время измерения длительное время.

• Чтобы добиться наилучшей точности для последовательных измерений, следует подождать не менее 30 секунд между двумя измерениями.

• После замены батарейки следует подождать, пока термометр не достигнет стабильной работы, обычно не менее 10 минут.

• Работоспособность устройства следует проверять по эталонному термометру, если в какой-либо момент термометр испытал:

- рабочие температуры за пределами его рабочей температуры и/или температуры хранения;

- сильные удары и падения;

- интенсивный солнечный свет;

- прямой контакт с водой, если он плохо изолирован;

- уровни влажности более экстремальные, чем указано для нормальной работы

производителем;

- сильные электромагнитные поля (например, устройства МРТ).

• Термометр следует поверять по эталонному термометру после определенного периода рутинного использования. Этот период обычно устанавливается производителем и является важным шагом для обеспечения постоянной надежной работы термометра.

• Термометр нельзя использовать в неподходящих условиях (сквозняки кондиционера, пыльные среды, при наличии паразитных источников тепла или источников теплового излучения).  Любое из них с большой вероятностью может привести к значительным ошибкам в  измерениях

Рекомендации для пациентов:

• Убедитесь, что сосудистая система на лбу или в области височной артерии

без склеротических изменений (недостаточное кровоснабжение зоны измерения).

• Кожа должна быть чистой, с четким обзором целевого участка; не должно быть пота,

кремов, косметики, головных уборов. Оправы для очков, некоторые виды татуировок, пирсинг или другие металлические предметы могут искажать температурный режим на

измеряемой площади.

• Не измеряйте температуру сразу после душа, плавания и т. д., когда

лоб мокрый.

• Не измеряйте температуру лба сразу после того, как сняли головной убор с

головы/лба – подождите не менее 10 минут перед измерением.

• Не измеряйте температуру лба сразу после того, как пришли в помещение с улицы, особенно если на улице холодно.  Подождите не менее 10 минут, прежде чем начать измерение.

• Если есть сомнения в измеренной температуре (например, она не соответствует

самочувствию пациента), подождите несколько минут, затем повторите измерение. В качестве альтернативы используйте традиционный контактный метод измерения 

Заключение:

Документ КТТ предназначен для того, чтобы обосновать точность, которую можно ожидать при использовании ИК термометров, наводимых на лоб/кожу в медицинской практике. Особое внимание уделено оценке влияющих факторов и неопределенности измерений. Общий вывод касается реально ограниченной точности, которая не позволяет использовать ИК термометры для абсолютного измерения температуры человека на больших расстояниях. Несмотря на то, что в стандарте ASTM E1965-98  установлен предел допустимой абсолютной погрешности для ИК термометров (MPE)  ± 0.3 °C, в документе ККТ сделан вывод о том, что даже при соблюдении наилучших условий и методов измерения, наилучшая достижимая расширенная неопределенность измерения температуры ИК термометром, наводимым на лоб/кожу человека составляет 0,9 °С.   

Список использованной литературы включает 24 научных работы. 

Применение ушных ИК термометров для измерения температуры тела человека

Инфракрасные ушные термометры (IRET) впервые стали использоваться как клинические  в начале 1990-х годов. Принцип их работы заключается в бесконтактном измерении температуры барабанной перепонки уха, которая близка к внутренней температуре тела из-за близости внутреннего уха к гипоталамусу.  В отличие  от традиционных клинических контактных термометров, ушные ИК термометры имеют короткое время отклика и малую инвазивность.

Если сравнивать методы ИК измерения температуры уха и лба, то в случае ушного термометра большим преимуществом является приближение коэффициента черноты ушной полости к 1, что приводит к снижению погрешности измерения. Кроме того, ушной ИК термометр наводится с близкого расстояния непосредственно на барабанную перепонку, поэтому нивелируются такие компоненты неопределенности измерения, как поле зрения, размер источника и расстояние до источника, которые имеют существенное значение при измерении температуры кожи лба на расстоянии.

Подробно весь бюджет неопределенности измерения температуры ушным ИК термометром приводится в документе ККТ «Best Practice Guide for Infrared Ear Thermometers (2022)»

Существуют следующие стандарты,  которые устанавливают требования и методики калибровки  для  бесконтактных ИК термометров, а также рекомендации по их применению:

• ISO 80601-2-56 (2017) «Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела».

• ASTM E 1965-98 (2016) «Стандартная спецификация для инфракрасных термометров для периодического определения температуры пациента».

• JIST 4207 «Инфракрасные ушные термометры».

Учитывая, что температура, измеренная бесконтактным методом, может отличаться от внутренней температуры тела, рекомендуется поверку медицинских ИК термометров, в том числе ушных, проводить в два этапа:

• Лабораторная калибровка и настройка ИК термометра по эталонному источнику абсолютно черного тела (АЧТ). При этом температура АЧТ определяется по показаниям поверенного эталонного погружного термометра, результаты измерений которого прослеживаются к государственному эталону. 

• С помощью статистических методов, путем сравнения показаний поверяемых  ИК термометров (с учетом корректировки, приближающей показания к внутренней температуре тела человека) с температурой эталонного медицинского  погружного термометра с известной точностью измерения.

Методы лабораторной калибровки  не отличаются для лобных и ушных ИК термометров.

В ISO 80601-2-56 (2017): 

• Модель абсолютно черного тела с коэффициентом излучения около 1, разработанная специально для цели данной поверки, погружается в изотермический корпус объемом не менее 5 литров.

• Изотермическая полость должна иметь температурную стабильность не более ± 0,02 °C и однородность ± 0,01 °C.

• Для определения температуры внутри объема должны применяться поверенные эталонные термометры с метрологической прослеживаемостью и расширенной неопределенностью калибровки (k = 2) ниже 0,02 °C. 

В ASTM E1965-98:

• Модель абсолютно черного тела должна быть выполнена согласно Приложению A1 к стандарту ( с достаточно большим размером апертуры),  и погружена в жидкостный термостат объемом не менее 2 л.

• Термостат должен иметь стабильность температуры не более ± 0,03 °C.

• Температуру в термостате следует определять с помощью калиброванного эталонного термометра с расширенной неопределенностью калибровки (k = 2) ниже 0,03 ºC, помещенного в жидкость вблизи абсолютно черного тела. 

Для IRET максимально допустимая погрешность (MPE), указанная в ISO 80601-2-56:2017, составляет 0,3 °C в диапазоне от 34 °C до 43 °C. В стандарте ASTM E1965-98 (2016) MPE составляет 0,2 °C от 36 °C до 39 °C и 0,3 °C при температурах ниже 36 °C и выше 39 °C.

Инфракрасные ушные термометры широко изучались Европейскими национальными метрологическими институтами, и были проведены международные лабораторные сличения. Результаты этих сличений подтвердили, что IRET, использованные в исследовании, соответствовали точности, указанной в упомянутых выше стандартах. 

Необходимо учитывать, что предел допустимой погрешности MPE относится только к процедуре поверки термометров в лаборатории. Что касается неопределенности измерений, которая возникает при использовании термометров на практике, то нужно учитывать дополнительные источники неопределенности измерений. 

Неопределенность показаний ушного ИК термометра (IRET) при клиническом использовании 

Источники неопределенности измерений, которые вносят существенный вклад в расширенную неопределенность результата: 

• Разрешающая способность: при каждом измерении следует учитывать разрешение термометра. Разрешение IRET обычно составляет 0,1 ° C.

• Повторяемость: СКО измерений, если снимается более одного показания.

• Смещение: IRET в принципе должен измерять температуру барабанной перепонки. Эта температура отличается от средней температуры слухового прохода. Поскольку IRET, как правило, имеет очень большой угол обзора (иногда  даже больше 90º), он неизбежно измеряет также некоторую часть слухового прохода рядом с барабанной перепонкой. В зависимости от позиционировании термометра относительно слухового прохода этот вклад может быть меньше или больше. При смещении термометра может возникать разность в показаниях до 0,2 °C.

• Закупорка слухового прохода: влияние ушной серы, закупоривающей слуховой проход, составляет от 0,1 °C до 0,3 °C . Кроме того, эффект воспаления может составлять 0,1 °C.

• Окружающие условия (воздействие на ухо): температура окружающей среды также может влиять на температуру стенок слухового прохода, но этот эффект можно считать незначительным.

• Окружающие условия (влияние на термометр): если IRET работает за пределами рабочего диапазона, указанного изготовителем, это приведет к дополнительным источникам неопределенности.

• Влияние крышки зонда (различия между крышками зонда): это может привести к снижению теплового излучения, достигающего детектора. Для этого эффекта получены значения от 0,1 °C до 0,2 °C.

• Нагрев термометра при удерживании в руке и тепловым потоком от тела: в зависимости от конструкции термометра разница в показаниях ушного термометра может достигать 0,4 °С.

• Дрейф: всегда необходима периодическая прослеживаемая калибровка для поддержания точности термометра. Производитель должен предоставить информацию о периодичности калибровки. Частота использования термометра также должна влиять на интервал калибровки. Показания IRET термометра могут быть существенно ошибочными, если термометр подвергся удару какого-либо рода, например, скачку температуры за пределами нормального диапазона использования, или физическому удару, например, падению на пол. В этом случае его следует проверить перед повторным вводом в эксплуатацию.

Учет всех составляющих бюджета неопределенности приводит к значению расширенной неопределенности измерения температуры ушным ИК термометром 0,5 °С.

 Использование ушных ИК термометров 

Общие принципы 

• Термометр должен быть как можно лучше выровнен в слуховом проходе (измерительная головка не закрыта и вокруг нее нет зазора).

• Жидкость или ушная сера должны быть удалены из ушного канала перед измерением.

• Сенсорная головка должна быть направлена непосредственно на барабанную перепонку, а не на слуховой проход. Обычно это требует «дергания за ухо» во время измерения, чтобы попытаться выпрямить слуховой проход и обеспечить лучший обзор барабанной перепонки и нижней части слухового прохода.

• Для измерения всегда следует использовать чехлы-насадки датчиков, поставляемые с термометром. Необходимо следить за тем, чтобы чехол был правильно установлен и не закрывал поле зрения термометра.

• Одноразовые чехлы следует использовать только один раз. Однако в экстренных ситуациях, когда одноразовые чехлы недоступны, во избежание как ненадежных измерений, так и перекрестного заражения, важно, чтобы сенсорная головка содержалась в полной чистоте и стерильности. После очистки сенсорной головки салфетками, смоченными спиртом, подождите 10 минут, прежде чем проводить дальнейшие измерения, чтобы термометр вернулся к тепловому равновесию и была достигнута стерильность.

• Для достижения максимально возможной точности последовательных измерений подождите не менее 30 секунд между двумя измерениями, вынимая термометр из уха в промежутках между измерениями.

• Не держите термометр в руке во время измерения длительное время.

• После замены батареи подождите, пока термометр не станет работать стабильно, обычно не менее 10 минут.

• Работа термометра должна быть проверена по известному прослеживаемому эталону температуры, если в какой-либо момент термометр испытал:

·       рабочие температуры за пределами рабочей температуры и/или температуры хранения:

·       сильные удары или падения;

·       сильный солнечный свет;

·       прямой контакт с водой, если он плохо изолирован;

·       уровни влажности более экстремальные, чем указано производителем для нормальной работы;

·       сильные электромагнитные поля (например, устройства МРТ).

• Рабочие характеристики устройства следует проверять по известному прослеживаемому эталону температуры после определенного периода обычного использования. Этот период обычно указывается производителем и является важным шагом для обеспечения постоянной надежной работы термометра.

• Не используйте термометр в неподходящих условиях (сильное кондиционирование воздуха, пыль, паразитные источники тепла или в присутствии источников теплового излучения, таких как солнечный свет). 

Рекомендации для пациентов

• Пациент не должен пить, есть или заниматься спортом непосредственно перед или во время измерения.

• Измеренные значения могут быть разными для каждого уха. Поэтому для определения трендов температуры всегда измеряйте температуру в одном и том же ухе.

• Не измеряйте температуру больного, лежащего ухом на подушке; температура, измеренная вскоре после этого, может быть повышенной в этом ухе.

• Запрещается проводить измерения в ухе при наличии воспалительного заболевания, после травмы уха (например, повреждения барабанной перепонки) или на этапе послеоперационного лечения. Кроме того, ушная температура не может быть измерена, если на ухо были нанесены лекарства.

• Не измеряйте температуру младенца во время или сразу после грудного вскармливания.

• Если есть сомнения в измеренной температуре (например, она не соответствует самочувствию пациента), подождите несколько минут и повторите измерение. В качестве альтернативы используйте независимый клинический метод.