ИК медицинские термометры – российский опыт

После опубликования на сайте документа ККТ «Руководство по применению бесконтакных медицинских термометров» меня заинтересовал вопрос: как у нас в России поверяют ИК медицинские термометры? Их очень много сейчас в обиходе, причем в основном зарубежного производства. Какие действуют правила применения и методики поверки и вообще надо ли их поверять? 

В эру цифровизации, когда все данные об испытаниях типа и номерах Госреестра публикуются в «ФИФ», все данные о поверках загружаются в ФГИС «Аршин», очень просто найти необходимую информацию. Для примера я выбрала очень востребованный в России тип б/к термометров для измерения температуры на расстоянии – WF-4000 (разработка B. Well, Щвейцария). Производитель, разумеется, Китай. 

Поиск в «ФИФ» показал, что эти термометры внесены в Госреестр СИ под номером 76372-19. Описание типа дает очень обнадеживающую точность ± 0,2 °С. Причем это не точность поверки, а сразу «Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры тела». Это значение совпадает с приведенным в проспектах фирмы-изготовителя. 

Напомню, что в Руководстве ККТ по применению ИК термометров, наводимых на лоб/кожу человека, после учета всех составляющих неопределенности результата измерения, был сделан вывод о том, что наилучшая достижимая расширенная неопределенность измерения температуры тела такими термометрами составляет ± 0,9 °С. 

Логично предположить, что погрешность ± 0,2 °С, приписываемая термометрам WF-4000, это все же не погрешность определения температуры тела пациента, а погрешность термометра, определяемая при поверке в лаборатории. 

Как поверяют ИК термометры в лаборатории? В описании типа ссылка идет на методику, разработанную ФГУП «ВНИИОФИ» в 2016 г. « МИ 3556-2016. Термометры медицинские электронные инфракрасные. Методика поверки». Похоже, что методика универсальная. По ней поверяют не только термометры WF-4000, но и другие б/к медицинские термометры. Заглянем в методику. Она очень простая и, по сути, напоминает методику стандарта ASTM E 1965-98 (2016) «Стандартная спецификация для инфракрасных термометров для периодического определения температуры пациента» согласно которой лабораторная калибровка ИК термометра проводится по эталонному источнику абсолютно черного тела (АЧТ), погруженному в термостат. При этом температура в термостате определяется по показаниям поверенного эталонного погружного термометра, результаты измерений которого прослеживаются к государственному эталону.

Понятно, что точность такой калибровки зависит от применяемых средств измерений. В стандарте АСТМ есть требования к объему термостата (не менее 2 л), к стабильности температуры в термостате (± 0,03 °С), к точности эталонного термометра (расширенная неопределенность калибровки не менее ± 0,03 °С). Кроме того, излучатель АЧТ, применяемый для поверки, должен быть специально изготовлен согласно Приложению A1 к стандарту (с достаточно большим размером апертуры). Максимально допустимый предел погрешности ИК термометра MPE составляет 0,2 °C от 36 °C до 39 °C и 0,3 °C при температурах ниже 36 °C и выше 39 °C. 

В методике ВНИИОФИ МИ 3556-2016 используются следующие приборы:

1)     DTI-1000 в комплекте с термометром ТПТ-21-1, (диапазон температуры от 0 до 50 °С, предел допускаемой погрешности ±0,01 °С)

2)     Термостат жидкостный U2 C 3401.1.000. Неравномерность температурного поля ±0,03 °С

3)     Излучатель полостной (в виде модели черного тела) 

Возникает несколько вопросов. По пункту 1). Погрешность DTI-1000 с термометром STS-100, входящим в его комплект, диапазоне от -50 до 400 °С составляет ± 0,03 °С. Если использовать другой термометр, например, ТПТ-21-1, то погрешность будет складываться из двух составляющих: погрешности измерения сопротивления с помощью DTI-1000 и погрешности термометра. Однако в описании типа на ТПТ-21-1 (ЗАО «Термико») мы видим, что это рабочий термометр, соответствующий ГОСТ 6651-2009, и, как известно, его наилучшая погрешность для класса А равна 0,15 °С при 0 °С. Поэтому указанная в Методике МИ 3556-2016 погрешность измерения температуры ±0,01 °С непонятно, как получена. Да и зачем так завышать требования? Было бы достаточно ограничиться значением ± 0,03 °С и использовать комплектный термометр STS-100. 

По пункту 2). К сожалению, не удалось найти описание на Термостат жидкостный U2 C 3401.1.000. При попытке ввести это название в Google, получаем ссылки исключительно связанные с методикой поверки ИК термометров МИ 3556-2016, в которой указана его неравномерность ±0,03 °С и ничего неизвестно о стабильности температуры. 

По пункту 3) было бы логично немного расширить описание излучателя АЧТ. Получается, что это может быть любой самодельный прибор. 

Однако, что хорошо в наших методиках поверки, приведенные конкретные приборы дают лишь ориентир для выбора оборудования. Всегда можно заменить это оборудование, другими приборами, «обеспечивающими определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью». 

Хочу отметить, что погрешность  WF-4000, записанная в описании типа (если считать, что это погрешность лабораторной поверки прибора, а не погрешность измерения температуры тела),  соответствует требованиям стандарта АСТМ (±0,2 °С).  

Что мне показалось в методике поверки, разработанной ВНИИОФИ, удивительным, это то, что не все медицинские ИК термометры должны подвергаться поверке перед эксплуатацией. Поверка может быть выборочной. Размер выборки зависит от объема партии. Например, если поверяется партия термометров объемом от 51 до 90 термометров, то достаточно выбрать из них только 5, и, если эти 5 термометров успешно прошли поверку, то свидетельства выписываются на всю партию. Если партия от 10 000 до 35 000 приборов, то из них можно поверить только 125, причем допускается, что один термометр поверку не прошел, и все равно на все термометры выписывают свидетельства. 

На сайте поставщика https://bwell-swiss.ru/product/wf-4000/ можно найти ссылки на документы, подтверждающие проведение первичной поверки партий из пяти, десяти и даже двадцати тысяч термометров. Проверка проводилась во ВНИИОФИ. 

Небольшое отступление от темы. Мне это напомнило квартирные счетчики воды. Тоже по номеру счетчика в «Аршине» можно найти сведения о поверке. Всегда, когда речь идет о выборочной поверке, это напоминает лотерею. Например, объем выборки для счетчиков воды – всего 10% от партии. То есть, из 100 счетчиков поверяют только 10, остальные 90 не поверяют вообще, просто печатают свидетельства. Так что, если Вам не повезет, то вполне могут поставить в квартиру неточный прибор, и Вы будете за воду следующие 5 лет сильно переплачивать. Недавно у меня подошел срок поверки счетчиков воды. Я вызвала поверителя. Только один счетчик из трех прошел периодическую поверку. Два пришлось поменять. Возникла мысль – возможно и при первичной поверке эти счетчики были бы забракованы, если бы эту поверку действительно проводили для всех счетчиков? 

По правде говоря, я не думала, что выборочная поверка может распространяться также на  медицинские термометры. Медицина – это, все-таки, повышенная ответственность. 

Спасает то, что интервал между поверками для медицинских термометров один год. И вот уже периодическая поверка должна быть индивидуальной. Интересно отметить, что, согласно записям в «Аршине» в 2021 г. поверку прошли 153835 термометров WF-4000, а в 2022 г. только 29945. С чем это связано? Либо термометры выходят из строя, либо их просто не предъявляют на повторную поверку, либо они эту проверку не проходят. 

Судя по сведениям «Аршина», периодической поверкой бесконтактных медицинских термометров типа WF-4000 занимаются все ЦСМы и много других организаций. Интересно, какие СИ они применяют для поверки? Например возьмём организацию ООО «ДИКСИОН», которая поверяла в 2021 г. термометры для ООО «Бест Клиник». При поверке они использовали двухканальный измеритель МИТ-2 плюс технический платиновый чувствительный элемент (ГОСТ 6651). О термостате неизвестно ничего, а в качестве АЧТ используется излучатель АЧТ-1 (эталон 2 разряда). Можно заметить, что требования МИ 3556-2016 к точности оборудования не совсем соблюдены. Но какая разница? Нам ведь не надо рассчитывать неопределенность поверки. Просто измерил и сказал, на сколько показания ИК термометра отличаются от показаний МИТ-2. Если уложились в ±0,2 °С, то все в порядке. Интересно, сколько ИК термометров бракуется при такой периодической поверке? 

Этот небольшой обзор метрологического обеспечения в нашей отечественной медицинской ИК термометрии выявил много проблем. На мой взгляд, сказать, что точность ИК термометров для измерения температуры тела человека гарантируется обеспечением их качественной первичной и периодической поверки нельзя. Хотя верю, что многие организации используют точное оборудование и выполняют очень качественную поверку. Но это уже, всем известный «человеческий фактор», а не законодательство. Впрочем, как и в других видах поверок.

И в заключение хочется еще раз обратить внимание на тот факт, что гарантировать точность измерения температуры тела ± 0,2 °С с помощью ИК термометра, даже при очень качественной поверке невозможно, что бы не писали производители в своих проспектах. Погрешность, определяемая при поверке, и точность измерения температуры тела – разные вещи. Именно поэтому ККТ и выпустил документ, обращающий наше внимание на то, что показания ИК термометров, наводимых на лоб, зависят от множества факторов и в целом измерить температуру дистанционно точнее, чем ±0,9 °С не получится. Я думаю, что при разработке описаний типа на новые приборы, а также рекомендаций и методик, касающихся работы с медицинскими бесконтактными термометрами этот факт должен быть отмечен.